Hastanelerde intravenöz ilaç hazırlama sorumluluğu kime aittir?

Bu konuda AB normlarına bakıldığında tamamen eczacılara ait bir sorumluluktur. Ülkemizde mevcut yasa ve yönergelerdeki eksikliklerden dolayı farklı sağlık çalışanlarınca bu tip çalışmalar yapılmaktadır. Bu tür ilaçlar hazırlanırken USP<797> gibi yönergelere titizlikle uyulmalı ve en küçük bir ihmalin yaratabileceği kontaminasyon olasılığından uzak durulmalıdır.

Temiz Oda (Clean Room) nedir?

International Standarts Organizations (ISO) tanımına göre Temiz Oda “havasındaki partikül yoğunluğu kontrol edilebilen, partiküllerin oda içine girişini, çoğalmasını ve odada bulunmasını minimale indirecek şekilde dizayn öğeleri içeren, gerektiğinde nem, sıcaklık ve basınç gibi parametrelerin de ayarlanabildiği odalardır”

Temiz Oda (Clean Room) kurulumunu neden tercih ediyorsunuz?

Üzerinde odaklandığımız TPN ve Antineoplastik İlaç Hazırlama üniteleri temelde majistral ilaç hazırlama sistemleri olup, dama içi uygulamaya dönük preparatlar olduklarından ilgili yönergeler uyarınca GMP standartlarında üretilmeleri gerekmektedir. Bu amaç için partikülden arındırılmış bir alanda üretim yapılır ve ulusal standartlar ISO Sınıf 5 (ISO 100) ölçeğinde bir seviye aranır. Bu değer; 1 fit küp hava içinde 100 adet partikül anlamına gelmektedir.

SafeChemo Projesi (Güvenli Kemoterapi Projesi), amacı ve sonuçları nedir?

CytoCare® ve kullanılan yazılımın yaklaşık 2 yıl boyunca Londra, Bolzano ve Kopenhag’daki 3 hastanede incelenmesiyle ve Avrupa Birliği Komisyonu tarafından yayınlanmasıyla son bulan bir projedir. Bu projenin öncelikli amacı hasta ve personel güvenliğini sağlamanın yanısıra ölçülebilir değerlerle etkin ve güvenilir tehlikeli (hazardous) i.v. karışımlar hazırlamaktır. 3 hastane eczanesinde yürütülen 17 bilimsel çalışma sonucunda CytoCare®; Toksik ajanlara karşı personel güvenliğini, Aseptik dolum garantisini, Çapraz kontaminasyon riskinin eliminasyonunu, İlaç tasarrufunu sağlamaktadır. Yapılan araştırmaların sonucunda CytoCare® ile hazırlanan ilaçlar manuel hazırlanan karışımlara oranla bir milyon kez daha güvenlidir.

Steril ürün hazırlamada sık sık gündeme gelen USP<797> hakkında ne biliyoruz?

USP<797>, United States Pharmacopoeia (USP)’nin compounder (karışım) cihazlarında, steril ilaç hazırlama ile ilgili hazırladığı bir rehberdir. USP<797>; ilaç hazırlama koşulları, temiz oda şartları, ilaç hazırlamadan sorumlu personelin tanımı, eğitimleri, değerlendirmeleri; temiz oda kuralları, dezenfeksiyonu, prosedürleri; temiz odaların mikrobiyolojik ve mühendislik değerlendirmeleri; steril ilaç hazırlamada risk seviyeleri; ürün etiketleri; ilaç sistemlerine kadar geniş alanda kullanılabilecek bir yönergeler dizisidir.

Temiz Odalarda (Clean Room) kullanılan HEPA filtrelerin özellikleri nelerdir?

Sert bir çerçeve içinde yerleştirilmiş, minimum %99.97 verimlilikte (maksimum penetrasyon %0.03), 0.3µm büyüklüğünde partikülleri tutan kuru tip filtredir. (HEPA Filtre – High Efficiency Particulate Air Filter – Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi). Bu tür bir filtrasyonla çalışma alanı içinde yönergelerle tespit edilen hava kalitesi değerlerine ulaşılır.

Hazırlanan i.v. karışım (Onkolojik veya TPN) hangi durumlarda kullanılamaz?

Çözelti içinde partiküller görülebiliyorsa; kristal oluşumu söz konusuysa; renk değişikliği ve bulanıklık meydana gelmişse; kabarcık oluşumu varsa veya karışımda tabakalanma izleniyorsa; karışımın beklenen miadı aşılmışsa ya da uygun saklama koşullarında tutulduğuna dair şüpheler bulunuyorsa… Bu özellikler taşıyan çözeltileri kullanmaktan kaçınmak en doğru yol olur.